Rapport d'information déposé (...) par la commission des affaires sociales sur la mise en application de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale

INTRODUCTION

I. LES TEXTES D’APPLICATION : ÉTAT DES LIEUX

1. L’application de la loi de 2013
2. L’application de l’ordonnance de 2010
3. Des textes très attendus et parfois contestés

II. LA MÉDICALISATION DE LA BIOLOGIE MÉDICALE : DES PRINCIPES À LA RÉALITÉ

A. LA NOTION D’EXAMEN DE BIOLOGIE MÉDICALE : UN PÉRIMÈTRE STABILISÉ

B. LE RÔLE INCONTESTÉ DU BIOLOGISTE MÉDICAL

1. Le rôle clé du biologiste médical
a. La notion de biologiste médical
b. L’application des recommandations de bonne pratique
c. La situation particulière des examens en situation d’urgence
2. La notion de biologiste responsable
3. Le biologiste et la question des examens situés en dehors du laboratoire

C. L’ACCÈS À LA PROFESSION DE BIOLOGISTE MÉDICAL : DES DISPOSITIFS QUI RESTENT À PRÉCISER

1. Les dispositions prévues par les textes en vigueur
a. Les personnes justifiant d’un titre de formation
b. Les autres possibilités d’accès à la profession de biologie médicale
2. Des mesures d’application contestées

D. LES DÉROGATIONS À L’INTERDICTION DES RISTOURNES CONSTITUENT ENCORE UNE PIERRE D’ACHOPPEMENT

1. Le régime de l’interdiction de la ristourne
2. Une question qui fait encore débat
3. Le régime juridique issu de la loi de 2013 doit être préservé

III. LA PÉRENNITÉ DE L’OFFRE DE BIOLOGIE MÉDICALE DE PROXIMITÉ : UN ENJEU MAJEUR

A. LA MODIFICATION DU PAYSAGE DE LA BIOLOGIE MÉDICALE
1. Les facteurs du regroupement
2. Une dynamique de restructuration encore inachevée

B. L’ENCADREMENT DE LA FINANCIARISATION : UN OBJECTIF EN DEVENIR
1. Le contrôle des ARS : des pouvoirs limités ?
2. L’application des dispositions contrariée par la publication tardive des textes
3. L’exploitation des laboratoires de biologie médicale privés
a. Les formes d’exploitation
b. Les sociétés d’exercice libéral

C. LES PERSPECTIVES
1. La financiarisation : une question éminemment sensible
2. Des mesures d’application attendues
3. Des pistes complémentaires

IV. LA « QUALITÉ PROUVÉE » : UN DÉFI QU’IL RESTE À RELEVER

A. LA DÉMARCHE D’ACCRÉDITATION : UNE MISE EN PLACE POUSSIVE
1. Une démarche inédite
a. Une mise en œuvre progressive
b. Le champ de l’accréditation est balisé
c. L’accréditation repose sur un système de normes
d. Le rôle majeur joué par le Cofrac
2. Un bilan en demi-teinte
a. Une démarche acceptée par les parties prenantes
b. Une visibilité accrue du nombre de laboratoires
c. Des défis sont encore à relever
d. Le rôle du Cofrac dans la mise en œuvre de la réforme

B. LES CONTRÔLES DE QUALITÉ DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

C. LES INSPECTIONS MENÉES PAR LES ARS

TRAVAUX DE LA COMMISSION
ANNEXES :
ANNEXE 1 : DÉCRETS PRÉVUS PAR LOI DU 30 MAI 2013 RELATIVE À LA BIOLOGIE MÉDICALE
ANNEXE 2 : ARRÊTÉS PRÉVUS PAR LA LOI DU 30 MAI 2013 PORTANT RÉFORME DE LA BIOLOGIE MÉDICALE
ANNEXE 3 : DÉCRETS PRÉVUS PAR L’ORDONNANCE DU 13 JANVIER 2010 RELATIVE À LA BIOLOGIE MÉDICALE
ANNEXE 4 : ARRÊTÉS PRÉVUS PAR L’ORDONNANCE DU 13 JANVIER 2010 RELATIVE À LA BIOLOGIE MÉDICALE
ANNEXE 5 : EXEMPLE DE COURRIER D’ACCUSÉ DE RÉCEPTION PAR LE COFRAC D’UNE DEMANDE D’ACCRÉDITATION
ANNEXE 6 : LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES PAR LE RAPPORTEUR