Rapport d'information fait au nom de la Commission des affaires sociales sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments

 
 AVANT-PROPOS

 I. LES AGENCES DANS LA POLITIQUE DU MÉDICAMENT : UNE ORGANISATION COMPLEXE, DES LACUNES ÉVIDENTES

 A. LE PROCESSUS DE COMMERCIALISATION DES MÉDICAMENTS EN FRANCE ET À L’ÉTRANGER 
 1. Les spécificités françaises
 a) La multiplicité des acteurs, un mal français 
 b) L’implication croissante de l’échelon européen 
 2. La politique du médicament en Belgique et Grande-Bretagne
 a) Le système belge : le choix d’une instance unique 
 b) Le système britannique : une organisation plus proche des agences sanitaires françaises
 
 B. L’AMÉLIORATION NÉCESSAIRE DE LA LISIBILITÉ ET LA TRANSPARENCE DU SYSTÈME
 1. Mieux coordonner les structures pour renforcer l’efficacité de leur action
 a) La répartition des tâches et des critères d’évaluation entre les acteurs 
 b) Les questions soulevées par le financement des agences
 2. Les efforts entrepris pour assurer la transparence de l’information dans le domaine du médicament
 a) De nouvelles règles de fonctionnement pour les agences
 b) Les obligations en matière de transparence des travaux

 II. L’INDÉPENDANCE DE L’INFORMATION ET DE L’EXPERTISE, GAGES DE LA QUALITÉ DES PRODUITS ET DES PRESCRIPTIONS

 A. LA FORMATION ET L’INFORMATION MÉDICALES : QUELLE NEUTRALITÉ ?
 1. L’indépendance de la formation continue en question
 a) Un complément indispensable à la formation initiale
 b) Un mode de financement et un enseignement critiqués
 c) Une nouvelle organisation qui peine à faire ses preuves
 2. Le rôle controversé de l’industrie pharmaceutique en matière d’information
 a) La visite médicale : bras armé des laboratoires 
 b) Une presse médicale sous influence
 3. Les espoirs suscités par la mise en place d’une information officielle
 a) Améliorer la qualité de l’information aux professionnels de santé 
 b) Assurer le contrôle de la publicité
 c) Répondre au défi de l’information du public
 
 B. LES EXPERTS : UN ÉQUILIBRE À TROUVER ENTRE COMPÉTENCE ET INDÉPENDANCE
 1. Les modalités de recours à l’expertise ont été précisées au cours des dernières
 années
 a) Un modèle consensuel fondé sur le recours à l’expertise externe
 b) La clarification des modalités de recrutement des experts 
 2. Les conflits d’intérêts susceptibles de porter atteinte à l’indépendance des experts
 a) Remédier aux imperfections de la gestion des conflits d’intérêts 
 b) Contrôler les obligations en matière de déclaration individuelle 
 3. Comment assurer la pérennité d’une expertise publique de haut niveau ? 
 a) Valoriser le travail des experts
 b) Assurer le développement de la recherche publique en matière de sécurité sanitaire 
 c) Réfléchir à la création d’un organe tiers de contrôle

 III. LA SÉCURITÉ SANITAIRE : UN ENJEU POUR L’AVENIR

 A. LA PHARMACOVIGILANCE : UN OUTIL À DÉVELOPPER
 1. La qualité reconnue du système français3
 a) Une organisation pyramidale 
 b) Un dispositif globalement efficace 
 2. Des améliorations souhaitables
 a) Lutter contre la sous-notification des effets indésirables
 b) Réfléchir à la place des patients dans le système de pharmacovigilance 
 c) Assurer une indemnisation juste et rapide des victimes
 
 B. LES ÉTUDES POST-AMM : DES PISTES INNOVANTES 
 1. Un nouvel instrument de gestion du risque
 a) Les objectifs poursuivis 
 b) Le contexte réglementaire et institutionnel
 2. Une politique ambitieuse en matière d’études pharmaco-épidémiologiques
 a) Les obstacles au développement des études post-AMM 
 b) Des premiers résultats mitigés

LES RECOMMANDATIONS DE LA MISSION D’INFORMATION

 CONTRIBUTION DE M. FRANÇOIS AUTAIN ET DU GROUPE COMMUNISTE RÉPUBLICAIN ET CITOYEN 

 ANNEXE - CHARTE DE LA VISITE MÉDICALE

 LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES

 TRAVAUX DE LA COMMISSION

 I. AUDITION DU MINISTRE

 Audition de M. Xavier BERTRAND, ministre de la santé et des solidarités
 (mardi 11 avril 2006) 

 II. AUDITIONS

 Audition de M. Jean MARIMBERT, directeur général, et Mme Emmanuelle
 WARGON, adjointe au directeur général, de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et de M. Didier EYSSARTIER, adjoint au
 directeur général de la santé et Mme Hélène SAINTE MARIE, sous-directeur de la
 politique des produits de santé à la Direction générale de la santé (mardi 25 octobre 2005)
 
 Audition de M. Alexandre BIOSSE DUPLAN et Mme Laure LECHERTIER,
 membres du Collectif Europe et Médicament, de M. Philippe EVEN, professeur de
 médecine et de M. Marc GIRARD, expert judiciaire près la cour d’appel de
 Versailles (mardi 8 novembre 2005)
 
 Audition de MM. Yannick PLETAN, vice-président des affaires médicales, et
 Bruno RIVALS, directeur des affaires publiques de Pfizer, et de M. Bruno
 TOUSSAINT, directeur de la revue « Prescrire » (mardi 22 novembre 2005) 
 
 Audition de M. Christophe WEBER, président des LIR (Laboratoires
 internationaux de recherche) (mardi 29 novembre 2005)
 
 Audition de MM. Claude HURIET, président, et Dominique MARTIN, directeur,
 de l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections
 iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam) (mardi 6 décembre 2005) 
 
 Audition de M. Noël RENAUDIN, président du Comité économique des produits
 de santé (CEPS) et du professeur François CHOLLET, président du conseil
 d’administration de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (mardi 13 décembre 2005)
 Audition de M. Jean PARROT, président du Conseil national de l’ordre des
 pharmaciens, et de MM. Jean-Pierre CASSAN, président de la Fédération française
 des industries de santé (Fefis), et Richard LERAT, secrétaire général du LEEM
 (Les entreprises du médicament) (mardi 20 décembre 2005)
 Audition de MM. Jean-Luc BELINGARD, porte-parole du G5 et président du
 laboratoire Ipsen, et Jean DEREGNAUCOURT, conseiller scientifique du
 président des laboratoires Pierre Fabre et de M. Georges-Alexandre IMBERT,
 président de l’association d’aide aux victimes des accidents et maladies liés aux
 risques des médicaments (AAAVAM) (mardi 17 janvier 2006)
 
 
 Audition de MM. Laurent DEGOS, président de la Haute Autorité de santé et
 Etienne CANIARD, président de la commission qualité et diffusion de
 l’information médicale de la Haute Autorité de santé (HAS)
 (mardi 24 janvier 2006) 
 
 Audition de M. Daniel VITTECOQ, président de la commission d’autorisation de
 mise sur le marché de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), de M. Gilles BOUVENOT, président de la commission de la
 transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), de M. Philippe FOUCRAS,
 président du collectif Formindep et de M. Philippe PIGNARRE, ancien cadre
 dirigeant de l’industrie pharmaceutique, auteur du livre « Le grand secret de
 l’industrie pharmaceutique » (mardi 31 janvier 2006)
 
 Audition de M. Bernard LEMOINE, vice-président délégué, Mme Catherine
 LASSALE, directeur des affaires scientifiques, pharmaceutiques et médicales,
 M. Yves JUILLET, conseiller du président, du Leem (Les entreprises du
 médicament) et de M. Lionel BENAICHE, vice-président du Tribunal de Grande
 Instance de Nanterre (mardi 7 février 2006)
 
 Audition de M. Jean MARIMBERT, directeur général, et Mme Emmanuelle
 WARGON, adjointe au directeur général, de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (mardi 21 février 2006)
 
 Audition de M. Philippe KOURILSKY, professeur au Collège de France, de
 MM. Guy FRIJA, président de la Commission nationale de matériovigilance de
 l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Daniel
 DUVEAU, vice-président, Jean-Claude GHISLAIN, directeur de l’évaluation des
 dispositifs médicaux, et de M. Daniel LENOIR, directeur général de la Mutualité française et Mme Laure LECHERTIER, responsable du département « politique du
 médicament » à la Mutualité française (mardi 28 février 2006)
 
 Audition de MM. Frédéric VAN ROEKEGHEM, directeur général de la Caisse
 nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnam) et Hubert
 ALLEMAND, médecin conseil national, de M. Claude BÉRAUD, professeur
 honoraire à l’Université de Bordeaux et de M. Jacques CARON, président de la
 commission nationale de pharmacovigilance de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (mardi 7 mars 2006) 
 
 Audition de Mmes Danièle TOUPILLIER, chef de service du Pôle professions de
 santé et affaires générales à la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation
 des soins (DHOS) et Maud LAMBERT-FENERY, chef de bureau et de M. Bernard
 ORTOLAN, président du Conseil national de la formation médicale continue des
 médecins libéraux (mardi 14 mars 2006) 
 
 Audition de Mme Marie-Laurence GOURLAY, médecin, chef du département de
 la publicité et du bon usage des produits de santé de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), et du professeur Jean-Paul GIROUD,
 membre de l’Académie nationale de Médecine (mardi 11 avril 2006)
 
 

III. EXAMEN DU RAPPORT