Rapport d'information (…) sur la conformité au principe de subsidiarité de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018) 51 final)

Auteur(s) : Carole Grandjean

Auteur(s) moral(aux) : Assemblée nationale. Commission des Affaires européennes

Présentation

La Commission européenne a publié le 31 janvier 2018 une proposition de règlement européen relatif à l'évaluation des technologies de la santé (« health technology assessment », HTA) qui vise à favoriser la coopération entre Etats membres en matière d'HTA. L'évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d'ordre médical, social, économique et éthique liées à l'utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse. L'ETS répond à des questions d'ordre clinique (quels sont les avantages d'une nouvelle technologie par rapport aux autres technologies de la santé existantes ou pour quels patients fonctionne-t-elle mieux ?), mais aussi à des questions d'ordre économique (quel est le coût pour le système de santé ?). C'est donc un outil essentiel qui aide les Etats membres à garantir l'accessibilité, la qualité et la viabilité des soins de santé. La proposition de la Commission se concentre sur les aspects cliniques de l'ETS, c'est-à-dire la définition du problème, ainsi que la sécurité et l'efficacité clinique relatives d'une technologie de la santé par rapport aux technologies existantes. La proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) vise à jeter les bases d'une coopération européenne permanente et viable en matière d'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments et de certains nouveaux dispositifs médicaux.

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Sommaire

INTRODUCTION

I. UN EXAMEN POUR L’INSTANT LIMITÉ AU CONTRÔLE DU RESPECT DES PRINCIPES DE SUBSIDIARITÉ ET DE PROPORTIONNALITÉ

II. DES RÉSERVES SUR DEUX DISPOSITIONS DU TEXTE

A. L’ABSENCE DE MISE EN CAUSE DE L’ÉCONOMIE GÉNÉRALE DU PROJET

B. DEUX DIFFICULTÉS AU TITRE DE LA SUBSIDIARITÉ
 1. Un processus qui empiète sur les compétences nationales des États en matière de fixation des prix des médicaments et des dispositifs médicaux
 2. Un mode de gouvernance présenté dans la proposition qui renvoie au problème fondamental de la compétence des États dans le processus proposé

TRAVAUX DE LA COMMISSION

PROPOSITION DE RÉSOLUTION EUROPÉENNE

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Fiche technique

Type de document : Rapport parlementaire

Pagination : 19 pages

Édité par : Assemblée nationale

Collection :

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