Texte intégral
Ouverture du 14e colloque « Europe Blanche », le vendredi 9 octobre 1992
Monsieur le Président,
Mesdames, Messieurs,
Merci de m'avoir invité à introduire vos débats et à participer à votre réflexion sur le médicament et l'Europe : l'Europe d'aujourd'hui et celle de demain.
L'Europe
1993 est une année quasi mythique en Europe. C'est bien sûr l'année où se concrétisera l'achèvement du Marché Intérieur et son corollaire, la libre circulation des personnes, des marchandises, des capitaux et des services. C'est aussi la réalisation de l'espoir des visionnaires que furent les pères fondateurs des Communautés Européennes.
1993 est aussi une étape vers une nouvelle dynamique européenne par la création de l'Espace Économique Européen, vaste territoire d'échanges entre les pays de la CEE et les pays de l'Association Européenne de Libre Échange, dans l'attente de nouvelles adhésions à notre Communauté.
Si 1993 voit la réalisation de l'Union Européenne et l'élimination des barrières aux échanges, 1993 doit être aussi un départ pour de nouvelles conquêtes. Ceci est vrai dans de nombreux domaines, ce doit l'être particulièrement dans celui du médicament.
Bien sûr, depuis 1965 l'effort d'harmonisation a été considérable. L'adoption durant ces quatre dernières années de plus de quinze directives ou règlements met en lumière à la fois l'ampleur de la tâche réalisée et la spécificité, la complexité du médicament. La mise en place de procédures européennes d'évaluation, la normalisation de l'élaboration des dossiers d'enregistrement, les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication : l'édifice technique construit est imposant. Plus récemment, de nouvelles étapes viennent d'être franchies, portant en germe pour 1993 de nouvelles réflexions ou voies d'harmonisation : dans le domaine du médicament biologique, des médicaments dérivés du sang, des médicaments homéopathiques…
Mais on peut déplorer que 35 ans après la signature du Traité de Rome, le médicament ne bénéficie toujours pas d'un Espace Unique alors que malades, consommateurs et professionnels de santé circulent librement.
L'action du ministre
Permettez au ministre de la Santé et au médecin qui vous parle d'insister : l'Europe du médicament que nous construisons ensemble doit rester d'abord et avant tout au service du malade.
Certes, il n'y a pas de médicaments sans industrie pharmaceutique forte, sans volonté délibérée d'investir toujours plus et à bon escient dans la recherche. Mais à l'arrivée, ce qui compte c'est de mettre à la disposition des médecins et des patients des médicaments efficaces et sûrs. C'est ce que l'Europe doit permettre. C'est le sens de l'action que je mène :
– améliorer la qualité de l'évaluation des médicaments avant leur mise sur le marché ;
– innover en matière de mise sur le marché ;
– être d'une vigilance extrême en matière de sécurité ;
– améliorer le Bon Usage du médicament.
Améliorer l'évolution avant mise sur le marché en Europe
1993 sera, par excellence, l'année de la finalisation du système futur d'enregistrement, après l'accord politique du 22 septembre dernier, et celle de la préparation des textes nécessaires à son bon fonctionnement. Comme toujours les aspects financiers ne sont pas à négliger. Industriels et États doivent pouvoir mesurer le coût des engagements pris. La mise en œuvre des deux procédures d'enregistrement jettent les bases d'une nouvelle donne : qu'il s'agisse de la procédure décentralisée, fondée sur la reconnaissance mutuelle d'une première autorisation octroyée dans un État membre ou de la procédure centralisée qui repose sur une évaluation et une décision communautaires, il est à souhaiter que l'équilibre et la complémentarité des procédures soient constamment bien assurées et que la participation des États et leur savoir-faire soient bien utilisés.
L'Agence Européenne du Médicament viendra bientôt soutenir l'activité des comités scientifiques de Bruxelles qu'elle doit garantir. Chacun sera attentif à sa mise en place.
En France
De leur côté, les administrations nationales et notre Direction de la Pharmacie et du Médicament doivent continuer à améliorer leur savoir-faire et la concertation avec nos partenaires industriels. L'AMM française est reconnue internationalement. Elle se base sur une collaboration remarquable entre administration et experts extérieurs dont les connaissances techniques et scientifiques sont incontestées et qui ont l'avantage de coller aux réalités de la pratique clinique quotidienne. Elle va être aujourd'hui sensiblement renforcée avec l'arrivée d'effectifs supplémentaires – d'ores et déjà dans les semaines à venir une vingtaine d'hommes et de femmes expérimentés – qui viendront conforter l'expertise interne de la DPHM. Un renforcement rendu possible grâce à la revalorisation des montants des droits et redevances sur les spécialités pharmaceutiques humaines.
Innover en matière de mise sur le marché
Mais la mise sur le marché n'est pas un aboutissement en soi. L'évaluation du médicament doit se poursuivre après sa mise sur le marché et pas seulement en termes de pharmacovigilance.
À l'hôpital
À cet égard l'exemple du G-CSF – ce facteur de croissance hématopoïétique qui prévient et corrige les neutropénies sévères après chimiothérapies cytotoxiques – mérite d'être souligné. La prescription de ce médicament est réservée aux praticiens hospitaliers, nécessite l'avis d'un spécialiste en oncologie médicale ou en hématologie ayant l'expérience de ce produit. Sa dispensation par le pharmacien hospitalier ne se fait qu'au vu de fiches de prescription et de suivi remplies par le prescripteur. Le suivi et l'analyse du Bon Usage du médicament sont assurés par un centre coordonnateur INSERM. Ces conditions ont pu paraître initialement contraignantes. Elles n'ont pas empêché l'élargissement récent des indications du G-CSF notamment en situation de greffe de moelle. Elles permettent de continuer à apprécier l'efficacité du médicament sur de grandes séries de malades, dans différentes pathologies, de mieux appréhender sa tolérance et de tirer des leçons éventuelles pour sa meilleure utilisation.
En ville
La mise sur le marché du Sumatriptan en ville relève du même principe. Le suivi pharmaco-épidémiologique pendant six mois des 10 000 premiers patients traités permettra d'estimer la sécurité du produit en conditions réelles d'utilisation et d'en promouvoir le Bon Usage. C'est une première que nous devons rendre exemplaire, d'autant qu'elle s'accompagne d'un accord de maîtrise des dépenses avec mon collègue René Teulade et les laboratoires Glaxo permettant l'accès au Sumatriptan à tous les patients qui le nécessitent, tout en évitant des dérapages qui seraient préjudiciables tant en terme de Santé Publique qu'au niveau financier pour la collectivité.
À côté des médicaments nouveaux, la revalorisation des médicaments anciens passe par une évaluation plus systématique de leur place dans l'arsenal thérapeutique. Ces produits rendent de grands services et ne doivent pas être remplacés systématiquement par des médicaments plus récents si ces derniers n'apportent pas une amélioration du service médical rendu.
Pour marquer notre volonté de voir se développer cette évaluation post-AMM, j'ai obtenu un financement spécifique pour la recherche clinique dans les hôpitaux : en 1993, 0,05 % du taux directeur hospitalier, soit 120 MF, y seront consacrés. En aval de la recherche fondamentale, ces crédits viennent s'ajouter aux contrats de recherche INSERM-CNRS-Industrie, multipliés par 10 depuis 1981, aux 148 MF de crédits incitatifs dédiés cette année à la recherche thérapeutique et aux 200 MF de crédits d'impôts recherche pour les entreprises.
Vigilance en matière de sécurité
Assurer une extrême vigilance en matière de sécurité :
1) Grâce au renforcement de la coopération internationale, à l'adhésion de la France à la convention PIC pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques.
2) Grâce au renforcement des moyens du Laboratoire National de la Santé en hommes et en matériels pour le contrôle de la qualité des médicaments. Dans semaines à venir 15 personnes seront recrutées. Ajouté au renforcement de la DPHM, ce n'est pas l'Agence du Médicament, mais ça en prend le chemin.
Depuis le début de l'année, plus de 90 spécialités ont été suspendues ou retirées du marché pour des raisons de sécurité, notamment des médicaments renfermant des tissus d'origine bovine, suite aux recommandations de l'OMS et de la CEE et des produits contenant du DATURA dont l'utilisation était détournée par certains à des fins toxicomaniaques.
Non pas que je me réjouis d'un tel palmarès, mais il témoigne de la volonté que nous avons d'assurer la meilleure sécurité possible des utilisateurs, des malades.
Bon usage du médicament
Enfin améliorer le Bon usage du médicament en responsabilisant chacun :
1) Les médecins bien sûr, mais également les pharmaciens à l'hôpital comme dans les officines de ville.
2) Les industriels et les médias, car il faut lutter contre les excès de la promotion.
3) Également le grand public. La France continue à consommer deux fois plus de médicaments qu'en Angleterre, trois fois plus qu'aux Pays-Bas. Le mauvais usage est non seulement coûteux, source de gaspillages inadmissibles lorsque l'on sait que des millions d'hommes n'ont pas accès aux médicaments les plus essentiels, il est également potentiellement dangereux. D'où les campagnes sur le Bon Usage du médicament que nous menons avec la CNAM.
Les acteurs du médicament en France sont nombreux, je suis le garant de ces trois vertus cardinales : qualité, efficacité et sécurité.
Discours concernant le projet de loi modifiant le livre V du Code de la Santé Publique et relatif à la pharmacie et au médicament – Sénat –mercredi 4 novembre 1992
Monsieur le Président,
(Mesdames), Messieurs les Sénateurs,
Le projet de loi que vous devez réexaminer aujourd'hui poursuit essentiellement trois objectifs :
1. Introduire dans le droit français trois directives européennes de 1989 relatives au médicament et à son autorisation de mise sur le marché.
2. Préciser les règles spécifiques à la pharmacie hospitalière.
3. Adapter notre législation sur les établissements pharmaceutiques aux nouvelles données économiques de la profession.
Comme l'a indiqué M. Bohl, les modifications qui ont été apportées par l'Assemblée Nationale à ce texte ne bouleversent ni les orientations ni les principes voulus par le Gouvernement et retenus par votre Assemblée en mai dernier.
Toutefois, les mesures concernant l'exportation de médicaments à partir de la France ont été explicitées et renforcées, de manière à garantir qu'aucune ambiguïté ne subsiste en la matière.
Le texte voté par l'Assemblée Nationale prévoit :
1. Que soit rendue obligatoire la demande faite par un établissement pharmaceutique exportant pour que soit certifié par le ministre de la Santé, que l'établissement en question s'est doté de Bonnes Pratiques de Fabrication.
2. Que le ministre de la Santé interdise l'exportation de médicaments qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
3. Que soit interdite l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.
Je souhaite (Mesdames), Messieurs les Sénateurs, que ces modifications emportent votre adhésion et que nous puissions soumettre ensemble à l'Assemblée nationale une loi attendue des professionnels et utile pour la Communauté.
Si toutefois, vous estimez nécessaires des précisions ou garanties supplémentaires, le Gouvernement est bien sûr ouvert à toute proposition de votre Assemblée.