Dépakine : mieux indemniser les victimes de ce médicament contre l'épilepsie

La Dépakine est un médicament contenant du valproate de sodium utilisé dès 1967 pour traiter l’épilepsie. On sait depuis les années 1980 que la prise de Dépakine par une femme enceinte peut provoquer des malformations fœtales. Des dizaines de milliers d’enfants seraient concernés. Le point sur le dispositif d’indemnisation.

Dépakine.
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Dans les années 2000, des études ont établi un lien entre l’exposition in utero au valproate de sodium et le développement de troubles cognitifs. Parmi les victimes de ce médicament, 2 150 à 4 100 souffriraient de malformations, et 16 600 à 30 400 de troubles neurodéveloppementaux.

Le Sénat a publié en septembre 2022 un rapport sur le dispositif d’indemnisation des victimes de la Dépakine, commercialisée depuis 1973 par le laboratoire Sanofi. Le rapport met en lumière les failles du dispositif et avance des pistes pour y remédier.

Comment les victimes obtiennent-elles réparation ?

L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam) gère le dispositif d’indemnisation. Créé en 2017, il est conçu comme une procédure amiable plus simple et plus rapide que la voie contentieuse. À sa création, un collège d’experts et un comité d’indemnisation examinaient les dossiers, ce qui retardait leur traitement. En 2019, les deux instances ont fusionné en un collège d’experts unique.

Un dossier suit :

  • une phase d’instruction. Le collège d’experts se prononce sur l’imputabilité des préjudices à la prescription de valproate de sodium avant le 31 décembre 2015 et définit les responsabilités ;
  • une phase d’indemnisation :
    • lorsque les experts déclarent l’État responsable ou n’identifient aucun responsable, l’Oniam adresse une offre d’indemnisation à la victime,
    • quand une personne est désignée responsable (le plus souvent, Sanofi), elle doit présenter une offre. Si elle ne le fait pas, l’Oniam en formule une puis se retourne contre le responsable. Sanofi ne fait jamais d’offre et conteste tous les titres de recettes émis par l’Oniam ; aucune décision de justice définitive n’a encore reconnu la responsabilité du laboratoire.

Les faiblesses du dispositif

Les crédits destinés au dispositif sont sous-exécutés. La dépense annuelle, évaluée initialement à 77,7 millions d’euros, n’a pas dépassé 16,8 millions jusqu’en 2021 car beaucoup de victimes ne font pas appel au dispositif. L’Oniam n’a reçu jusqu’ici que 850 demandes. Le non-recours au dispositif s’explique par :

  • les indemnités versées, inférieures à celles qu’accordent les juridictions civiles ;
  • la complexité de la procédure pour les familles ;
  • les retards dans l’indemnisation. Le délai moyen de la procédure, fixé réglementairement à six mois, atteint en réalité 32 à 34 mois à cause du retard accumulé et de la complexité des dossiers.

Le dispositif a aussi des difficultés à :

  • recruter des membres du collège d’experts. Leur rémunération est moindre que dans les juridictions civiles ;
  • bien communiquer avec les familles.

Pour mieux indemniser les victimes

Le rapport préconise notamment :

  • d’informer davantage sur le dispositif d’indemnisation ;
  • de revaloriser la rémunération des experts ;
  • de proposer un baromètre de satisfaction aux personnes qui ont recours au dispositif ;
  • de prévoir des adaptations du dispositif au cas où des études attesteraient une transmission des dommages aux générations suivantes ;
  • d’engager une réflexion au niveau européen sur le régime de responsabilité applicable aux médicaments.