Texte intégral
Le ministre des affaires sociales et de l'intégration et le ministre délégué à la santé ont présenté un projet de loi modifiant le code de la santé publique et relatif à la pharmacie et au médicament.
- 1 - Le projet de loi transpose trois directives européennes de 1989 visant à harmoniser les législations des Etats-membres en matière d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
- Pour tenir compte de ces directives, il est en particulier nécessaire d'élargir le champ d'application de cette procédure aux vaccins et aux produits radiopharmaceutiques, de prévoir que l'utilisation de certains médicaments indispensables au traitement des malades et sans équivalent sur le marché national pourra être autorisée avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser une procédure de certification de la qualité des produits pharmaceutiques exportés hors de la Communauté européenne.
- 2 - Le projet de loi définit le régime des pharmacies des établissements de santé, des établissements médico-sociaux et des établissements pénitentiaires, aujourd'hui soumises aux règles de l'officine de ville. Autorisées par le préfet, ces pharmacies seront réservées à l'usage intérieur des établissements.
- 3 - Les règles applicables aux établissements pharmaceutiques, chargés de préparer, de vendre et de distribuer en gros des médicaments, sont précisées. La notion de "bonnes pratiques" applicable à la profession est reconnue par la loi. Le régime juridique de ces établissements est étendu aux entreprises important ou exportant des médicaments et aux entreprises fabriquant ou distribuant des médicaments destinés aux essais sur l'homme.
- 1 - Le projet de loi transpose trois directives européennes de 1989 visant à harmoniser les législations des Etats-membres en matière d'autorisation de mise sur le marché des médicaments.
- Pour tenir compte de ces directives, il est en particulier nécessaire d'élargir le champ d'application de cette procédure aux vaccins et aux produits radiopharmaceutiques, de prévoir que l'utilisation de certains médicaments indispensables au traitement des malades et sans équivalent sur le marché national pourra être autorisée avant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et d'organiser une procédure de certification de la qualité des produits pharmaceutiques exportés hors de la Communauté européenne.
- 2 - Le projet de loi définit le régime des pharmacies des établissements de santé, des établissements médico-sociaux et des établissements pénitentiaires, aujourd'hui soumises aux règles de l'officine de ville. Autorisées par le préfet, ces pharmacies seront réservées à l'usage intérieur des établissements.
- 3 - Les règles applicables aux établissements pharmaceutiques, chargés de préparer, de vendre et de distribuer en gros des médicaments, sont précisées. La notion de "bonnes pratiques" applicable à la profession est reconnue par la loi. Le régime juridique de ces établissements est étendu aux entreprises important ou exportant des médicaments et aux entreprises fabriquant ou distribuant des médicaments destinés aux essais sur l'homme.